医用空气消毒机厂家提供   “无锡市每年上报的医疗器械不良事件信息,有近九成来源于医疗机构。如何利用好医疗机构这条信息来源主渠道,是我们一直关注的问题?!苯帐∥尬惺称芬┢芳喙芫忠搅破餍导喙艽Ω贝Τち趸嵊澜赵诮邮芗钦卟煞檬北硎?。

                        近年来,无锡市食品药品监管局积极对接该市卫计委和医疗机构,在提高医疗机构参与度、用好监测数据指导临床用械等方面作了积极探索。

                        建立专家团队 发挥“头雁效应”

                        医用空气消毒机厂家提供   无锡市医疗器械不良事件监测工作起步于2010年,截至2017年底,无锡市食品药品监管局上报可疑不良事件监测报告3万多条。为利用好这些数据,推动医疗器械不良事件监测工作由“报告”向“预警”转变,2015年,无锡市食品药品监管局着手建设无锡市医疗器械安全预警数字平台(以下简称“预警平台”)。

                         “考虑到医疗机构中负责不良事件上报的大多是护士或护士长,科室主任参与度不高的情况,我们确定了依托预警平台组建专家团队的思路?!绷趸嵊澜馐退?,这一想法的初衷,一是请临床专家对预警平台建设及预警信号给予充分论证;二是让医院相关科室主任深入了解、充分参与不良事件监测工作,以便更好地指导和推动各科室的上报工作。

                        随后,无锡市食品药品监管局积极对接市卫计委,将更加权威的临床专家吸纳到预警平台建设中。2016年10月,预警平台建成并投入使用,在已有专家库的基础上,无锡市食品药品监管局通过一个产品风险信号召开一次专家讨论会、建立一个产品专家组的方式,逐步建立起针对具体产品的专家库。

                        “以前医疗机构只是负责上报医疗器械不良事件,现在临床医生,特别是主任级专家参与的环节多了,从上报、评价到处置,都有他们的身影?!蔽尬形兰莆┱Ω贝Τね趵蜴?。

                         医用空气消毒机厂家提供   “随着各大医院的顶级专家和科室主任的加入,大大提升了相关科室乃至整个医院对不良事件上报工作的重视程度?!绷趸嵊辣硎?,目前,无锡市已组建了50多人的医疗器械不良事件预警处置专家团队。

                        注重信息反馈 提升“获得感”

                        要激发医疗机构上报不良事件的热情,仅靠科室主任的重视还远远不够。刘会永表示:“建立预警平台的重要目的之一,就是要搭建上报和反馈的互动平台,把后续处置意见和警示信息反馈给上报单位,提升他们的‘获得感’?!?br/>
                        据刘会永介绍,预警平台每10分钟会从“国家药品不良反应监测系统”自动抓取无锡市不良事件数据,并根据筛选条件确定风险等级后形成预警信号。针对预警信号,无锡市食品药品监管局邀请江苏省药品不良反应监测中心、江苏省器械检验所、无锡市卫计委、医疗机构、生产企业的代表,共同参与现场调查、评审和处置等,总结出临床用械、生产企业改进等处置建议,形成医疗器械风险警示信息,通过预警平台反馈给使用单位和生产企业。

                        记者从无锡市人民医院展示的一份“注射泵风险警示信息”中看到,对该注射泵使用环节的警示提醒包括:加强培训,防止因参数设置错误或模式选择错误等操作失误造成速率不准;操作注射泵时应使用该产品说明书中确定可配套使用的注射器,更换注射器品牌时,应及时对注射泵进行校准;使用适宜浓度的清洁剂和消毒剂清理注射泵,防止设备外壳老化造成液体渗入,引发设备短路等。

                        医用空气消毒机厂家提供   “这些警示信息为提升临床用械规范操作水平提供了具体指导,我们医院专门建立了微信群,把这些信息转发给大家,现在各科室对不良事件上报的重视程度也越来越高了?!备迷阂窖Чこ檀Ω贝Τぱ羁∷?。

                      2018年04月27日

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